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8月，美国FDA宣布设立全新的OTC（非处方）助听器种别，将从2022年10月17日最先生效。这一新规早在2017年便最先启动，一直到2021年10月才宣布律例草案。现在，新的尺度终于获得了批准，将对整个助听器行业发生重大影响。

行业巨头迅速闻风而逃。9月，消费电子巨头索尼宣布与全球助听器着名企业丹麦WSA（WS Audiology）杀青互助，将开发OTC助听器并进而在美国推广。同时，亦有更多的企业对这一新兴市场示意了极大的兴趣。

这一新政将会对助听器行业带来何种影响？除了索尼，是否会有新的消费巨头杀入这一市场？对于海内又将会发生哪些影响？动脉网希望本文能够予以解读。

助听器难题的泉源所在

听力问题在全球大有愈演愈烈之势。

凭证WHO的《天下听力讲述》，听力损失现在影响全球跨越15亿人，其中约有4.3亿人因听力损失需要康复服务。到2050年，预估跨越7亿人可能履历中度或更严重的听力损失。

助听器是解决听力损失的有用辅助手段。但在全球能够受益于助听器的人群中仅有17%的人现实使用了助听器。其中，英国和法国的助听器渗透率都跨越了40%，美国为约27%，我国仅有5%左右。

有着数十年医疗听力行业从业履历的爱耳时代首创人兼董事长梁琦博士拥有美国临床听力学博士学位，是北美认证的执业听力学家。她在2013年确立了爱耳时代。对于助听器渗透率较低的缘故原由，她以为主要取决于三个维度。

首先是用户的需求意识，即用户是否意识到听力损失、领会助听装备且是否愿意接受干预。其次是渠道和服务，即用户是否有便利的渠道可以领会产物并获得服务。最后则是支付能力，即用户是否能够肩负起这个产物的用度。

“差其余国家在听力损失教育及需求、听力服务渠道及保险支付系统上有所差异。这三个维度也差异，从而影响助听器的渗透率。这也是海内助听器渗透率远低于西欧国家的缘故原由。”梁琦博士先容道。

相比其他疾病，耳病和听力损失在海内并未受到足够重视，响应专业职员和服务在海内较为缺乏——除了少少数以此著名的医院，纵然在大都会的三甲医院，耳鼻喉科也是一个不太受重视的学科。这使得患者无法对疾病有足够的领会和重视。

一样平常而言，助听器的主要佩带人群是暮年人。我国的暮年群体受发展环境和看法的限制，以为听力衰退属于自然征象，重视水平不高，也影响了助听器在我国的应用。

另一方面，耐久以来，耳病和听力损失往往被归为残障。“戴上助听器即是残疾人”的污名化头脑往往使得患者不太愿意使用助听器。纵然近年来国家最先注重宣传指导，但看法的转变不能能一蹴而就。

不外，美国虽然有较强的用户需求意识和蓬勃的渠道，但渗透率同样不算理想。归根结底，高昂的用度是助听器无法扩大受众面的主要缘故原由。

以美国为例，购置传统的助听器需要医生（听力师）验配并开具处方。这种规范简直可以把助听器的销售和使用置于严酷的羁系下，以保证用户在使用助听器历程中的平安和有用。固然，这也意味着市场的封锁。

包罗瑞士索诺瓦听力团体（峰力）、丹麦Demant团体（奥迪康）、丹麦瑞声达、美国斯达克和丹麦WSA（唯听、西嘉）五大团体在全球占有了跨越90%的专业助听器市场份额，综合毛利率在55-75%上下，利润颇为夸张。

这在客观上造成了助听器价钱居高不下。凭证统计，美国助听器的平均价钱约为4700美元左右。然而，凭证美国劳工部宣布的数据，2020年美国人均月收入不外约3167美元。可见，纵然对于美国人而言，助听器的价钱也是不能遭受之痛。

FDA为何要颁布OTC助听器新规

为领会决这一问题，FDA新设立了针对轻至中度听力损失人群的OTC助听器。它依然是一种医疗器械，需要通过FDA医疗器械审批。不外，它不再需要医生开具处方或验配流程，可以直接在线下商铺或者线上电商直接购置，从而节约了大笔的流通成本。

这一行动使得患者不用履历庞大繁琐的处方流程，并在透明化的电商上有更多的对比产物可供选择，无疑是一个好新闻。

更为主要的是，原本为少数助听器巨头所把控的助听器流通渠道获得了一定水平的铺开。新进入的企业可以较少受困于渠道，提高了他们进入市场的可能性。这将有利于促举行业竞争，并降低价钱。

据外媒报道，消费耳机着名品牌Bose一直对助听器的伟大市场有所期望。早在2014年，Bose就收购了初创企业Ear Machine。后者开发了可由患者自行调整助听器的手机app，不再需要经由听力师调治。

随后，Bose一直起劲游说推动OTC助听器律例，并于2018年设立了医疗康健部门Bose Health，主要营业之一即是行使Bose在声学上的积累进入助听市场。2018年10月，Bose的辅听耳机Bose Hearing Aid通过FDA的De Novo通道获批，并在2021年5月正式获得510(k)认证。

遗憾的是，由于来自既得利益者——主要是认真开具处方和验配的医生及听力师群体的阻力，OTC助听器政策一直难有希望，直到2021年才宣布草案。在此同时，Bose的基本盘——消费音频领域也正面临伟大竞争，不得不做出取舍。

据外媒报道，Bose在今年7月宣布与Lexie Hearing确立互助同伴关系，Lexie旗下的Lexie B1助听器将由Bose提供支持。此前获得FDA审批的Bose助听器将不再生产或销售，但保留之前产物的售后支持。最终，Bose在OTC助听器政策获批前夕放弃了Bose Health营业，颇为惋惜。

虽然Bose退出医疗营业，但其他消费电子品牌仍在前仆后继。除了本文开头提到的索尼，着名的耳机品牌捷波朗（Jabra）也对这块市场充满兴趣，旗下的辅听产物在2月通过了FDA的审批。

对于海内而言，FDA的新规的借鉴意义十分显著。

与外洋一样，全球助听器五大团体在海内基本占有了垄断职位，这导致海内助听器的价钱同样十分高昂，凭证产物性能差异，从数千元到数万元不等。尤其在高端产物上，海内价钱要显著更高，对于听觉障碍人群极不友好。

不外，前些年医疗器械在电商平台销售的放宽，动员了从模拟机到一大批不到千元的入门助听器产物的销售。虽然这些入门产物未必能知足患者的需求，但足以说明海内存在伟大的未被知足的需求。

“海内助听器的渠道主要分为线上和线下，线上即通过电商平台购置，线下则主要是通过助听器验配店或者医院渠道提供产物购置和验配服务。FDA的OTC新规带来的不仅是产物手艺的创新，也会确立全新的渠道服务模式，为那些不愿去医院和听力中央的消费者提供一个新的渠道。”梁琦博士先容道。

“好比，患者可以通过智能手机举行听力测试，然后直接购置助听器，并凭证患者听力状态自行调试助听器。”梁琦博士示意，对于海内这样本就缺乏专业听力师的市场而言，OTC模式或将确立更好的样板，确立出更多的创新服务渠道和模式，从而让更多的消费者接受助听器。

着名耳机品牌万魔声学股份有限公司（1More）董事长谢冠宏也赞许这一看法，他示意助听器是一个强验配、强体验型的行业，听力服务机构在现在占有了产业链主要的价值组成。随着手艺的生长，助听器销售近年已逐渐生长出连系远程医疗听力诊断的线上线下等其他销售方式，FDA的OTC新规将进一步推动新兴渠道，使得在线与零售商的销售方式加倍蓬勃。

“我们以为未来随着手艺生长和渠道变化，OTC助听器及辅听耳机的价值链有望重塑，上游及品牌端的价值将逐步展现。”他弥补说道。

专注于医疗级助听产物研发的聆通科技CMO郭卿则示意，海内虽然仍没有OTC助听器的相关律例出台，但FDA的律例让人人熟悉到，现在传统助听器并没有很好的知足轻中度听损人群的需求：“这一新兴市场会被重视和开发。事实，轻中度听损用户没有国界，不管是美国照样中国的轻中度听损用户的需求都需要去知足。”

此外，从律例的角度，他以为FDA的OTC助听器要求对照严谨，在平安性和有用性上做了较好的规范，稀奇是平安性尤为被重视。这对海内助听器的产物要求和市场规范将有对照好的借鉴作用。

首先，FDA的OTC助听器尺度明确划定OTC助听器仅适用于18岁以上的成年人，以此确保将18岁以下未成年人使用的风险降至*。

其次，尺度还通过限制*输作声压降低平安风险。好比，在输入90dB SPL纯音时，OTC助听器在任何声音频率下的输出限制不能跨越111dB SPL（具有输入压缩和用户可调控制的产物则不能跨越117dB SPL）。

“可以预见的是，海内市场上最迟明年也会有知足FDA的OTC尺度的产物问世，来知足海内轻中度听损用户的需求。”郭卿弥补说道。

新规作育蓝海市场，

消费、医疗阵营各凭本事

对于海内产业界来说，OTC助听器可能意味着相当大的时机。凭证调研，2015-2019年，海内助听器行业市场规模从28.4亿元迅速增进到了55.1亿元，年平均相符增进率为18.02%。仅仅根据这一趋势，海内助听器市场就将在近年到达百亿规模。

随着OTC助听器的问世，市场增进率将会显著加速，跨越百亿不在话下。这是一片尚待挖掘的“蓝海”。

耐久以来，我国助听器市场被全球助听器巨头把控。虽然国产专业助听器厂商一直在迎头遇上，但由于起步较晚，只管也有锦好医疗这样的上市企业，但整体来说企业规模普遍不大，焦点要害手艺上不够完善，一直没能获得很好的突破。这与全球的情形并没有什么太大的区别。

不外，一旦赛道切换到消费电子领域，情形可能就乐观了许多。要知道，国产物牌近年来在消费音频市场上突飞猛进，已是一股不能小觑的气力。

自2016年苹果宣布Airpods后，双耳星散的TWS无线耳机生长十分迅速。凭证全球著名科技市场自力剖析机构Canalys的数据，2022年第二季度TWS出货量已达6300万副，同比增进8%。预计到2025年，TWS耳机将到达6亿副的惊人出货量。

在TWS领域，国产气力施展了相当要害的作用：代工领域，歌尔股份、立讯周详是包罗苹果在内众多大牌的代工厂；品牌方面，小米、华为、OPPO、万魔和闲步者等国产物牌都是TWS耳机领域的着名品牌；而在耐久受制于人的芯片领域，恒玄科技、炬力和珠海杰理等国产厂商也在青出于蓝，逐渐抢占份额。

这些国产气力的介入使得TWS耳机的价钱在几年内大幅下降。2016年，苹果Airpods的宣布价钱为1288元，是典型的轻奢定位。随着大批国产物牌的入局，TWS耳机的价钱几近雪崩，甚至已经有不到200元的产物。价钱下跌显然引发了伟大的市场需求。

由于竞争的猛烈，这些品牌也在寻找一切时机进军医疗康健领域。苹果、华为、OPPO的智能手表陆续都获得了NMPA的医疗器械审批。以TWS耳机形式为代表的耳戴式康健装备也正在被纳入设计——公然信息显示，行使耳机实现康健监控的设计在最近不停问世。

OTC助听器新规的问世对于这些消费品牌而言无疑是一次极好的契机。事实上，早在2018年，国产着名音频品牌万魔就宣布了辅听耳机。事实上，辅听耳机与OTC助听器在手艺上有很大的相似点。

郭卿为我们注释了两者的区别：首先，是律例的差异，OTC助听器仍然是二类医疗器械，辅听耳机属于3C耳机产物，两者在平安性和有用性上的要求差异。其次，辅听耳机的定位略低，主要针对正常听力和轻度听损者；OTC助听器则主要面临轻度至中度的听损人群。最后，由于针对人群的差异，放大增益也有所差异。一样平常来说，辅听耳机的放大增益量控制在15dB以内，而OTC助听器的放大增益量则可以到达25dB左右。

无论是辅听耳机照样OTC助听器，都接纳了分段压缩放大调治算法。这一算法可谓是助听功效实现的焦点之一。它不仅需要凭证差异频段举行音量响度的调治，还要凭证声音响度的差异举行压缩放大——对听不清的细微声音举行放大，对自己响度较大的高声音举行压制。

“这样才气够在知足听损者听清声音的同时不外度放高声音，从而让听损者既能听清声音，还能珍爱听力。”郭卿示意。

不难看出，辅听耳隐秘转变为OTC耳机的难度不算很大。若是在设计之初选择合适的方案，遵照响应的OTC助听器尺度，通过审批并没有想象中那么难。

除了辅听耳机，市售越来越多的通俗消费耳机也可以对外界环境声音举行自顺应调治，实现自动降噪或者放大的功效。

谢冠宏先容道，这类配备了自顺应智能调治手艺的TWS耳机越来越多。外面上看，它们似乎与辅听耳机/OTC助听器有些类似。不外，这类产物仅适用于听力正常的用户，虽然简直可以高声音，但不能用于抵偿听力损失。

“这类产物主要用于在特殊声学环境中放高声音信号，如噪音环境、狩猎和娱乐等。同时，这类产物设计的声音增益是在35dB以内对声音举行整体放大，无法像辅听耳机或OTC助听器一样，针对差异频段举行细腻的个性化调整。”

固然，纵然完全没有辅听功效的TWS消费耳机也完全有可能通过改善到达OTC助听器的要求。从焦点手艺来看，助听手艺包罗在WDRC的多频道上举行声音的分段压缩放大、降噪和啸叫抑制等。

“消费耳机中没有这样的算法手艺。但若是耳机自己的声学结构和硬件知足要求，好比高端耳机自己在这些方面就有先天优势，再连系响应的算法，就可以通过小改实现从消费耳机到OTC助听器的转变。”郭卿向动脉网先容道。

据郭卿先容，聆通科技的OTC助听器整机方案严酷遵照平安性和有用性的医疗器械原则，已经知足了FDA的OTC助听法案中的手艺要求和听力平安要求。现在，其算法方案已经被多家厂商接纳，完全可以辅助消费电子品牌快速开发出OTC助听器。

回首TWS耳机的生长，国产消费电子品牌进入辅听耳机领域，并进而进入OTC助听器领域，并快速降低产物价钱，进而引发伟大的市场需求，从而提高助听器的渗透率，这并非天方夜谭。

梁琦博士示意，现在已经有消费电子厂商进入助听器领域，包罗苹果、三星、飞利浦和索尼等都已在助听领域结构。民众消费者对这些品牌异常熟悉并信托，可以不再依赖专业人士，使得选择更容易，尤其是在缺乏专业人士的海内，消费者可以通过这些熟悉的品牌更早接受干预。

同时，消费电子厂商尤其善于快速迭代，一旦进入市场，必将迅速拉低高性能助听器的价钱，让患者更容易去接受助听器。

“不外，对于听力师和验配师来说，这意味着更大的挑战，若何在未来让消费者获得更好的听力保健服务或许是他们需要面临的问题。”她弥补道。

郭卿同样对此示意乐观，他以为从市场而言，OTC无需处方，消费电子品牌有自然的渠道优势可以快速铺开市场；从手艺角度来看，消费电子巨头实在无需自己投入伟大研发，借助专业的OTC助听/辅听算法方案商，便能够快速推出知足要求的产物进入市场。

“事实上，已经有一些消费电子公司与我们互助，在开发知足OTC助听器手艺要求的产物了。”他示意。

在产物设计上，消费电子品牌险些可以说是完胜。细腻小巧的造型可以取消患者的病耻感——仅从外表上，没有人能够把一副TWS耳机与助听器联系到一起。在这种条件下，患者并不会排挤助听器。

“OTC助听器是医疗级助听器产业的延伸，TWS辅听器则是从消费级听力产物生长而来，这个市场将会吸引消费电子品牌和医疗器械厂商。医疗器械厂商具备最强的助听专业能力，不外，这些业者不具备消费型产物的设计研发基础，以是照样存在一定门坎。”谢冠宏示意。

必须要认可的是，传统的助听器行业仍然有着伟大的优势。它们有多年的临床积累，也有声音处置加倍庞大的处方助听器的研发履历。而且加倍熟悉听力康健方面的医疗服务。正由于此，消费品牌现在对此持也较为郑重。

“消费音频品牌内里还可以分为手机品牌和耳机品牌，前者具有消费电子产物的设计研发基础，后者则具备较强的声音产物设计履历。不外，我们以为助听/辅听市场的风险不小，门槛很高且需要医疗资质。若是没有响应的准备，贸然进军，可能不是一个好选择。” 谢冠宏以为消费电子品牌照样需要有扎实的前期准备。

他以为，辅听耳机/OTC助听器的焦点竞争壁垒来自硬件和软件的综合优势。硬件参数以及算法优劣将极洪水平决议产物性能的及患者知足度。现在，中、高端的辅听耳机品牌均已具备主流算法的研发能力，主要的区别来自于芯片的自主可控、算法的能力与先进性，以及对下游渠道和产业链的整合能力。

据谢冠宏先容，万魔现在已有单耳与双耳辅听耳机。其中，单耳辅听耳机以线下验配店销售为主，双耳辅听耳机则在线上销售，主打生涯场景。正在研发中的下一代基于TWS形态的辅听/助听耳机则将进军医疗领域，预计年底取得医疗资质，并在明年正式上市。

写在最后

FDA的OTC助听器新规毫无疑问将是一个里程性的律例。随着新玩家的进入，或许将会极大地推翻行业现状——患者将会获益，国产企业在产业链中的职位或许也有时机实现一定突破。

助听器巨头或许应该自动拥抱转变，快速进入OTC助听器的新兴蓝海市场。这样既能在新兴市场中与消费电子厂商竞争，取得一席之地，还能够牢固自身在专业处方助听器市场的优势职位。

又或许，与消费电子品牌强强团结，如索尼和WSA的互助一样，形成新的协力，或许是一个双赢的选择。不外，双方此前在各自的战场上都习惯了强势气概，是否能够很好地互助，生怕还需要进一步考察。

可以预见的是，围绕OTC助听器，未来一段时间行业内还会有更多的动作发生，动脉网也将会连续对此保持关注。