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5月16日，镇静的海内基因测序行业，迎来久违的重磅事宜：肿瘤高通量测序（以下简称“肿瘤NGS”）服务龙头世和基因，在几番传言过境后，终于向上交所科创板递交了招股说明书，此举引发业内普遍关注。

作为走在海内肿瘤NGS临床创新和应用前线的基因科技公司，世和基因一直是一级市场上十分抢手的明星项目。果然信息显示，此前，世和基因完成了多轮累计超10亿元的私募股权融资，获得了包罗礼来亚洲、软银中国、朗玛峰创投、华泰瑞合、易方达、国新资源等在内的多家头部投资机构青睐。

凭证招股说明书，在2021年4月完成的IPO前最末一轮融资中，世和基因整体估值已经高达61.99亿元，远高于其选择的科创板第四套尺度所划定的30亿元预期市值。

从海内肿瘤NGS行业快速增进的草泽时期脱颖而出，世和基因围绕肿瘤患者的精准医疗需求，确立起了从风险人群早筛早诊、明确基因分型指导临床用药选择到提醒耐药机制、监测术后复发的肿瘤精准医疗全周期分子诊断服务和多元化的产物。

凭证Frost & Sullivan数据统计，2020年，世和基因所提供的产物和服务规模跻身天下肿瘤NGS市场TOP3，占有约10%的市场份额。

从排位赛到镌汰赛

1987年出生的邵阳，从小就是家长口中“别人家的孩子”。4岁上小学，13岁出国读高中，16岁进入多伦多大学免疫学专业，20岁大学结业后保送硕博连读，邵阳在最有拼劲的年数、饱学最前沿的科学知识，与厥后深刻改变人类临床实践的基因测序手艺在大爆炸中撞了个满怀。

就读医学博士时代，邵阳发现高通量测序的价钱下降越来越快，他看到了这项手艺在临床应用的曙光，便着手创业。为了筹集启动资金，他卖掉了自己在加拿大购置的房产、背上了银行贷款，和几个首创合资人专一做手艺研发。创业之初，邵阳曾做过一个趋势研判，对世和基因厥后的生长影响深远。

那时，厥后在癌症诊疗领域一骑绝尘的Foundation Medicine已经声名鹊起，并推出自己的商业化产物，若是在外洋市场与其硬碰硬，资历尚浅的世和基因赢面并不大。邵阳决议回到海内，把团队掌握的肿瘤NGS手艺针对国人的体制特点优化升级，去征服照样一片空缺的海内市场。

于是，2013年3月，南京世和基因生物手艺有限公司正式设立，邵阳任董事长，公司专注于高通量基因测序手艺的临床转化应用。2年后，邵阳和世和基因迎来了预期中的海内肿瘤NGS市场增进快车道。到2017年，新生的世和基因已经在营业收入、检测样本数目和医生数目等多个维度，逾越了大多数竞争对手。

重大的转折发生在2018年。昔时，世和基因自主研发的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突变检测试剂盒（可逆末尾终止测序法）” 获得国家药监局注册审批，成为海内同期首批获准上市的肿瘤随同诊断高通量基因检测产物之一。

该产物周全笼罩肺癌靶向药物相关常见基因，一次性检测多个基因位点和突变类型，检测敏捷度高达 1%。对于尚处于混沌之战中的海内肿瘤NGS行业，产物注册资质的主要性不言而喻。

根据邵阳在2019年接受媒体采访时的说法，海内肿瘤NGS行业从早期的排位赛进入到了镌汰赛阶段。厥后的事实验证了邵阳的这个预判，到2020年，燃石医学、世和基因、泛生子等争先拿下产物注册资质的肿瘤NGS企业拿下了海内肿瘤NGS市场中显约3成份额，凭证Frost & Sullivan的数据，这三家头部企业所占有的市场份额13%、10%和10%，行业集中的趋势十明晰显。

今后，世和基因保持了每年超20%的研发用度投入，在现有基因检测服务系统基础上努力结构开展响应产物化尺度试剂盒研发，不停拓展营业界线和客户局限，培育新的利润增进点。

2020年，世和基因开发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒，成为海内首个且唯一进入创新医疗器械稀奇审查程序的高通量大Panel基因检测试剂盒，现在正处于国家药监部门手艺审评历程中。

也是在这一年，海内肿瘤早筛热浪来袭，世和基因自主开发了基于液体活检的多组学肿瘤早筛手艺，并启动泛癌种早筛临床手艺验证，设计未来开展针对早筛试剂盒产物的大型临床试验，始终走在海内肿瘤精准医学临床转化前沿。

经由多年生长，依附深挚的手艺沉淀、厚实的履历积累、严苛的质量系统、优越的品牌形象、成熟的渠道终端，世和基因已经成为海内专注于肿瘤精准医疗高通量基因检测领域的领先企业。

大Panel领跑，

临床检测服务成“现金牛”

与传统第三方医检、IVD企业更善于提供尺度化的仪器、试剂和研发服务差异，世和基因主要收入泉源是创新水平更高的临床检测服务，凭证招股说明书，世和基因的营业收入在已往3年间保持了稳固的快速增进，从2019年的3.94亿元上涨到2021年的5.16亿元，年复合增进率约9.4%。其中，临床检测销售收入约占主营营业收入的70%。

2019年至2021年，世和基因营业收入结构 （数据泉源：招股说明书）

这是由于，随着生命科学的提高，人类对于癌症的认知，肿瘤分型和治疗不再完全基于病灶发生区域，还会更多参考分子遗传信息。近年来，抗肿瘤治疗靶点层出不穷，相关靶向药物推陈出新，以PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗药物纷纷上市，肿瘤治疗选择愈发厚实，逐步从传统化疗时代进入分子靶向及免疫治疗时代。

在这样的靠山下，检测肿瘤相关基因变异情形，从而确定患者能够从某一详细治疗药物中加倍获益，对于患者个体化精准治疗具有主要意义。为此，世和基因面向主要实体肿瘤和血液系统肿瘤患者提供多样化的临床检测服务，包罗通过确定基因分型指导临床用药选择、提醒耐药机制、监测术后复发等。

固然，世和基因在延续强化临床检测服务能力上花了许多功夫，形成了与传统行业截然差其余能力系统。

一方面，作为以实验室自建项目（LDT）形式对外提供的服务，具备医疗机构资质的医学磨练机构，是必不能少的基础设施。为此，世和基因自建了完善的医学磨练服务系统，在南京、北京、上海、广州等地设有医学磨练实验室。世和基因的医学磨练服务系统被有用整合，能够快速触达密度较高的患者群体。

好比，新冠疫情时代，医学磨练服务系统被快速调动，开展新冠肺炎病毒核酸检测营业，被列为南京市卫健委指定的新型冠状病毒检测机构。2021年7月，南京及周边区域相关新冠疫情发生后，这个系统又再努力响应政府需求，第一时间搭建完成核酸检测方舱实验室，不停扩大实验检测能力。

另一方面，也是更要害的一点，世和基因对于庞大的人体肿瘤具有不停迭代的认知能力，和对临床创新需求的快速响应能力。其中，最值得一提的，莫过于辅助世和基因筑高竞争壁垒的大Panel基因检测服务。

这里弥补一个靠山知识，通常，肿瘤精准医疗高通量基因检测Panel包罗一组选定的基因或基因区域，这些基因或基因区域与已知或研究中的疾病或表型有关。

凭证检测基因数目的差异，可以分为小 Panel和大Panel。小 Panel 针对少量基因，通常只笼罩单癌种相关通路上下游基因信息和常见肿瘤突变基因，通过 PCR 手艺或高通量基因检测均可实现；大 Panel 则通常包罗几十、几百甚至上千基因，笼罩癌种类型普遍，基因信息更为厚实，需要通过高通量基因检测方能实现。

随着肿瘤精准医疗手艺延续向纵深生长，大Panel基因检测项目逐渐成为是肿瘤NGS手艺在临床应用的主流趋势。相比小Panel基因检测，大Panel能够周全笼罩罕有突变靶点，系统展现肿瘤随同突变，大幅提高临床检测效率，从而有用增强免疫治疗效果。

一项研究注释，对于晚期结直肠癌患者，若是仅就单个热门基因突变举行检测其阳性检出率约为 40%；如若举行小Panel 基因检测，阳性检出率可增至65%，而举行大Panel基因检测，则可以在99%的患者中检测到驱动基因突变。

现在，外洋已经大Panel基因检测产物上市，包罗美国纪念斯隆-凯特琳癌症中央的MSK-IMPACT、美国 Foundation Medicine 公司的“FoundationOne Liquid CDx” 美国Personal Genome Diagnostics公司的“PGDx Elio Tissue Complete”。在海内，只管头部基因科技公司一直实验突破，大Panel基因检测仍处于LDT应用阶段。

当前，世和基因的焦点服务项目“世和一号”，是全球领先的基于高通量测序平台的全景多基因大Panel检测产物。凭证招股说明书，世和基因的大Panel基因检测普遍适用于实体肿瘤新诊断患者、耐药患者以及复发患者群体，周全笼罩437个癌症主流驱动基因，系统席卷肿瘤相关通路上下游基因信息和罕有突变位点，准确展现种种基因点突变、碱基插入/缺失、拷贝数变异和基因融合等，用以指导靶向药物选择、监测治疗效果、提醒耐药趋势、评估肿瘤遗传风险。

世和一号与其他大Panel基因检测产物参数对比 （数据泉源：招股说明书）

通常，最低检出限指标（可以稳固检出的最低突变品貌）会被用来评价肿瘤NGS产物的敏捷度，最低检出限越低说明敏捷度越高。与前述上产物相比，“世和一号” 的最低检出限为最低的2%，而且肿瘤细胞含量要求、阳性相符率、阴性相符率、总体相符率等方面也显示优越，这为“世和一号”在临床上的普遍应用奠基了基础。

肿瘤NGS临床应用的天花板有多高？

除了强势的大Panel基因检测外，世和基因正不停拓展高通量宏基因组测序手艺的应用局限。

好比，热门的mNGS。据招股说明书纪录，世和基因开展熏染性病原微生物基因检测服务，无需事先体外培育、不依赖先验信息，周全准确获取病原微生物基因序列，可以发现全新或罕有的病原体，适用于不明缘故原由熏染病原体的科研和临床应用，助力熏染性疾病精准诊断和临床用药选择，稀奇是在条件致病菌熏染及夹杂熏染治疗方面具有优势，形成了世和基因多元化营业增进点的组成部门。

从燃石医学、泛生子到世和基因，曾经叱咤风云的肿瘤NGS龙头，悉数上岸资源市场，开启企业谋划的新阶段。

这个被热捧、被质疑的行业，仍在肿瘤随同诊断的红海中不停挣扎，也实验在免疫响应、复发检测等细分领域中探索新的增进点，却似乎很难再令行业惊艳。那么，世和基因此番逆势申请IPO，是否意味着肿瘤NGS行业的天花板，着实比之前设想的要高？

谜底或许是一定的。

首先，我国肿瘤患病人群基数重大，然则基因检测渗透率仍然远低于西欧。凭证Frost & Sullivan数据，以新发病人估算，中国市场渗透率约为10.6%，而美国则高达36.1%。

现在，海内市场仍然主要集中于大中都会的三甲医院以及肿瘤专科医院，宽大中小都会医院仍然存在大量空缺。随着临床教育的延续普及，肿瘤精准医疗理念的深入人心，以及靶向免疫药物可及性的不停提升，未来具有较大提升空间。

其次，除了随同诊断指导临床用药以外，通过手艺迭代创新进一步拓展至肿瘤复发监测甚至肿瘤早筛早诊领域，笼罩肿瘤病程所有周期，具有广漠生长远景。凭证 Frost & Sullivan 数据，海内肿瘤高通量基因检测市场规模已由2016年的7亿元增至2021年的41亿元，复合年增进率为 41.1%。预计到2025年和2030年，市场规模将划分到达149亿元和491亿元，出现快速增进态势。

肿瘤基因检测市场规模增进趋势 （数据泉源：招股说明书）

据估算，肿瘤复发监测、早筛早诊的未来市场空间预计将跨越用药指导领域，预计成为行业生长的新动能。而这两个市场的增进速率也异常快。其中，早诊早筛已经成为近年来最热门的应用领域。在海内肿瘤NGS厂商延续的高研发投入之下，肿瘤复发检测手艺和产物正在趋于成熟。

好比，世和基因自主开发了 ATG-seq 超高敏捷度液体活检手艺，能够有用降低检测历程中多种靠山噪音，同时辅以超高深度测序，实现了对极低品貌肿瘤 DNA 片断的高特异性测序，检测限低至 0.03%，竣事了此前对于术后随访的肿瘤病人，主要通过影像学检查而泛起漏检的情形。

创业进入第10个年头，世和基因开启了生长的第二阶段。而恰恰是这10年，也见证了海内肿瘤NGS市场曲折跌宕，但延续向前的拼搏十年，这让我们加倍期待，在新的10年里，基因科技可以为人类康健提供更好的解决方案。