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在全球制药工业中，印度是极为焦点的一个成员。

作为全国上*的制药国之一，印度约有1万余家制药单元，竭尽全力的出产拷贝药、非处方药、疫苗和材料。在材料药等许多范畴，印度制作占有C位。

印度总理莫迪，乃至说印度是“全国药房”。这并不夸大，印度在制作拷贝药方面的传统特长，使其成为强大的低成本药品制作商，并成为全球制作基地。

但是，印度“制作”，并不只仅物美价廉，也包含层出不穷的质量与安全问题。

上一年销往冈比亚的印度毒糖浆，导致几十名儿童殒命的事宜仍然触目惊心；本年被污染的人工眼药水，又给FDA上了一剂眼药。

本年2月2日，FDA就“印度制作”的人工眼药水宣告忠言，暗示Global Pharma Healthcare Pvt Ltd出产的EzriCare Artificial Tears，或许因为罕有的耐药菌污染，疑似导致了严峻的成果：

55起不良事宜，其间包含3例殒命事宜，以及数原由眼睛熏染导致视力丢失的严峻事宜。

“印度制作”药物质量存在缺点，早就不是隐秘了。但连续引发命案，令FDA深恶痛绝。对此，美国业界向“印度制作”施压令其整改的呼声不断。

那么，作为全球出名的拷贝药大国，印度是怎样混到这一步的？这，又能给国内医药职业带来哪些警示？

01 从两大听闻提及

关于印度“制作”，从两启耸人听闻的事宜提及。

*件事，产生在一家欧洲制药商身上。那家公司在印度运送过来的材猜中，发现了一只死鸟。嗯，没错，是死鸟。

另一件工作加倍古怪，一家印度制药工厂的制品质量反常不稳固：时而正常，时而反常。但是，经由长期的查看，不管是谁都没有发现工艺自己的问题。

问题实际出在那里？经人蹲守之后，总算抓住首恶

本来，这家印度制药工厂方位偏僻，并且是半开放型的“棚户”作业。在工厂周围树林中的猴群，经由长期调查车间工人开关阀门的操作之后大悟大彻，趁工人正午用饭的时刻亲身上阵操作，为印度制作添砖加瓦。这由此导致制品质量时好时差。

尽管两个事宜仅仅耳食之闻，未必事实，但FDA发现并纪录在案的种种哦谁人开材料，却是“印度制作”问题多多的缩影。

FDA针对印度制作宣告的Warning Letters (忠言信) 犹如漫天雪花。

在有疫情影响的2022年，印度制药厂收到的在忠言信数目（FDA绝大多数的忠言信触及化妆品和清洁消毒用品）排名，仅次于美国。Glenmark,Lupin和Aurobindo三家印度公司均收到了FDA的忠言信。

而FDA现场查看数目较为正常的2019年，印度公司收到的忠言信为20封，并且其间不乏那种“屡教不改“的典型。昔时，FDA对国外设备宣告的忠言信总数为43封，也就是说印度占比接近一半。

每一年，FDA审查员对印度工厂举办查看时，都能发现五颜六色的违规行为，从制作设备的不干净条件，到假造数据的无耻敲诈行为，都是厚黑学教科书级其他事例，可谓作恶多端。

面对印度制作，FDA可谓如临大敌。没设备美国每年从印度进口快要80亿美元药品。一旦放松，就有或许泛起印度药品在冈比亚和乌兹别克斯坦引发的悲惨剧。

02 连自己人都坑

悲惨剧由止咳糖浆引起。

上一年10月和12月，冈比亚和乌兹别克斯坦90多名儿童在服用了印度制作的污染止咳糖浆之后殒命。据调查，事宜的根源，或许是糖浆中的材料甘油，遭到了丧命的二甘醇污染所导致的。

实际上，印度制作的问题药物，不只鸩杀国外祸者，相同无差异地苛虐本国公民。在已往的三年时刻，印度“毒药”导致了12名儿童因服用掺假止咳糖浆殒命。

印度的神药，不只仅被污染的止咳糖浆，还包含造假的格列吡嗪。

有报导称，2013年，印度钦奈的药物检测实验室发现，印度Alfred Berg & Co出产的用于医治糖尿病的格列吡嗪的药片实际上不含格列吡嗪，而是另一种糖尿病药物格列本脲。

业内人士分析，这种“狸猫换太子”的行为或许是有意为之的，因为格列吡嗪的成本是格列本脲的四倍。

这种“奇妙“的移花接木，正印证了杜月笙的那句“流氓不能怕，就怕流氓有文化”的谶语。

格列本脲和格列吡嗪的机制相同，都经过连续影响胰岛素分泌来改进葡萄糖代谢，且有研讨发现，格列吡嗪和格列本脲这两种药物的血糖操控作用适当仅仅，格列本脲的低血糖反映产生率明显更高（不良事宜较多）。

狸猫换太子事宜可谓影响深远。被发现之时，跨过50万片造假药片已售给一家政府公司，该公司卖力向泰米尔纳德邦的政府运营的医院分发药品。

但是，这仅仅印度控糖药造假的冰山一角。孟买的糖尿病专家拉胡尔·巴希博士称，近年来他有一次对某种药物产生嫌疑：

那时，他从品牌药换成更廉价的拷贝药后，患者的血糖水平飙升（这应该不是格列本脲替换格列吡嗪的事宜）。 

印度公民可谓深受假药苛虐。

印度政府官方纪录显现，2007年至2020年年代，在印度28个邦和三个联邦直辖区中，共有7500多种药物未经过质量检测，并被宣告为“质量不及格”或残次药物。

研讨者预算，在已往十年中，受此类残次药物影响的患者总数或许抵达数十万，乃至数百万。

若是印度也有“3.15”晚会，那么假药残次药或许会成为主题。

03 东方药神的因与果

看到这儿，你或许会感应疑问：

印度“制作”并非都外销，许多问题药品流向本乡商场，为什么还会泛起这种景象？

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你不一定非要从印度影戏中去寻觅谜底。全部皆有因果：羁系不给力。

尽管FDA非常上心，揭破了许多关于印度制药公司的体系性数据敲诈和cGMP违规问题，但印度羁系安排对这些问题却置之不理。

在情绪方面，印度羁系安排好像遍及不肯追查印度制药业成员的职责，而是一团和气地“闷声发大财”。

诺华印度公司前 VC 和医学博士 Ranjit Shahani 就说：“只管律例存在于纸面上，但实际履行起来却反常受阻。”

当然，这其间也有客观因素。正如上文所说，印度药企跨过1万个制作单元，因为职工和资金短缺，羁系即使情绪正派仍然有心无力。

但不管怎样说，羁系都是形成印度“制作”问题的根源。

例如，印度没有健全的不良事宜叙述体系，导致政府难以周全的掌控商场信息，“召回法”一向难产。自1976年最早印度就一向在起劲推进“召回法”落地，但杯水车薪。

比较美国FDA，印度的羁系更是小巫见大巫。

美国法律中掺假药物（Adulterated drug）笼罩面极广，包含在不相符cGMP标准的设备中出产的任何药物（不管药物质量），任何将此类掺假药物引进州际商业的人都或许在美国遭到申述。 

而在印度，不相符印度法律cGMP标准的出产设备，最多只能吊销其答应证。凭据印度羁系法，刑事诉讼仅适用于药品查看员随机抽样未经过质量检测的制药公司。实际上，纵然这样，申述也很少见。

当然，羁系安排准则的问题，某种水平加重了印度制作的质量问题。与FDA这样单一的羁系安排，印度可谓“藩王盘据”：

每个州和工会疆域都有一个羁系安排，其职责是羁系其统领限制内的制作设备。各邦的羁系质量及其履行景象差异很大，导致印度制作的质量距离较大。印度南部管理较好的邦，一般比印度北部的邦做得更好。

毫无疑问，印度药品羁系形式存在的大巨细微的许多bug，是印度制作质量问题的根源。

04 来自印度的警示

匪夷所思的是，印度内部关于这种一团吉祥的气氛反常知足，没有改造的压力和动力。

纵然在像冈比亚毒糖浆这样血淋淋的事宜产生之后，印度政府的*反映，也是全力否定职责并搬运指斥，以保护印度“全国药房”的名誉。

乃至，印度政府现在正在推进议会经过立法，以完全破除印度药品羁系法中现在针对不合标准药品制作商的惩罚条款，骚操作不断。

印度制药职业的种种乱象，印度本乡公民着实是看不下去了。

2022年，“吹哨人“Dinesh S. Thakur和Prashant Reddy T联合编撰并出版了“The Truth Pill《本相药丸》”一书。

该书强调了印度药物羁系结构中的问题，以及政府对印度制药公司不良出产实践和药物临床试验的监督。作者建议进步印度药物羁系和法律体系的透明度和改造。

实际上，该书作者可谓是印度制作的超级对手。

早2007年，《本相药丸》作者 Dinesh Thakur 在内联合其他举报人，向 FDA 传达Ranbaxy Laboratories存在严峻的质量相关问题。

这由此引发了大地震。随后，FDA最早对 Ranbaxy Laboratories 举办调查，并一度暂停印度药物的上市请求。因为，FDA发现，来自印度请求上市的药物中，存在假造数据和测验作用的做法。

2013年5月，Ranbaxy 认罪并支付了 5 亿美元的罚款，罪名是与制作和分销掺假药物，以及曲解临床拷贝药数据有关的重罪指控。

为难的是，在《本相药丸》发布后，印度羁系安排坐不住了。该书作者终究收到了中心药品标准操控安排（CDSCO）的法律告诉，CDSCO责备他们企图诽谤该安排和国家的形象。

但很显然，让印度制作堕入深渊的，不是国外的羁系安排和吹哨者，而是印度制作自己。

《本相药丸》的作者关于印度羁系安排以及法律准则现已不再报以过高的期望。在他们看来，使得印度制作走上正轨的*力量，在于FDA。

以铜为鉴，能够正衣冠，以人为鉴，能够知得失，以史为鉴，能够知兴替。印度制作的困局，关于需求“见贤思齐，见不贤而内自省”的我国制药工业来说，相同有很强的学习价值。

参考材料：

•U.S. FDA says India-made eye drop linked to some infections, blindness and one death. Reuters. 03. 02. 2023.

•Dinesh S Thakur; Prashant Reddy Thikkavarapu (17 October 2022). "India must act on drug adulteration – lives around the world are at stake". The Guardian. 

•FDA Takes New Regulatory Action Against Ranbaxy's Paonta Sahib plant in India. Agency halts review of drug applications from plant due to evidence of falsified data; invokes Application Integrity Policy. Press Announcement. Food and Drug Administration. 25 February 2009. 

•India drug firm pays record US fine. BBC News. 2013-05-14. 

•Lambert, Jonathan (12 May 2019). "'Bottle Of Lies' Exposes The Dark Side Of The Generic-Drug Boom". NPR.org. 

•Katherine Eban (10 December 2022). "'The Truth Pill': A man's lonely fight against the poorly regulated Indian pharmaceutical industry". Scroll.in. 

•J&K: No Chargesheet Even 3 Years After 12 Children Died After Consuming Cough Syrup". The Wire. 28 November 2022. 

•Arunima Mazumdar (12 November 2022). "Review: The Truth Pill; The Myth of Drugs Regulation in India byDinesh S Thakur and Prashant Reddy T". Hindustan Times. 

•G.S. Mudur (18 October 2022). "Suit threat against activist, lawyer for questioning CDSCO's role in Gambia deaths". The Telegraph. 

•Thakur. D. S. et al. The U.S. needs to pressure India to improve drug safety. STAT. 6. 05. 2023.

•Biswas, S. Cough syrup deaths: Why drugs made in India are sparking safety concerns. BBC News. 17. 10. 2022.

•Mukherjee, R. Syrup shock: India has had own share of drug tragedies. The Times of India. 07. 10. 2022.