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谁能做的更好，将是阿尔兹海默症创新药研发领域连续存在的悬念。

Aduhelm落败，Lecanemab登上舞台，很快挑战者Donanemab又来势汹汹。

5月3日，礼来最新宣布的临床数据显示，Donanemab有逾越Lecanemab的潜力。在非头对头的临床中，Donanemab疗效似乎更占优势。

虽然平安性方面存在劣势，但这没有阻碍市场的乐观情绪。在Donanemab预期的推动下，礼来大象起舞，股价大涨6.68%，市值跨越4000亿美金，成为纯药企领域当之无愧的一哥。

卫材/Biogen、礼来相继乐成，势必会给阿尔兹海默症这一研发黑洞注入极大信心。

时代仍在呼叫更好的阿尔兹海默症药物，而一家优异的药企被召唤出热情和斗志也是一种本能。

不难预见，进取、竞争仍将是这个行业的主题，新公司、新面貌也会不停泛起。

01 疗效，疗效，疗效！

虽然一直被称之为研发黑洞，但阿尔兹海默症治疗已经跨过从无到有的阶段，进入疗效之争。争取头部位置，疗效必须过关，这正是礼来的Donanemab备受期待的缘故原由。

详细来看，在名为TRIALBLAZER-ALZ2的三期临床中，共入组了1736例60-85岁的早期AD患者，其中552 名为“重度”的后期患者。后期患者希望更快，对治疗的反映也会更差。

最终，在1182名早期患者人群中显示，与抚慰剂组患者相比：

实验组的主要临床终点iADRS评分减缓35%；次要临床终点CDR-SB评分减缓36%。

凭证礼来表述，这是阿尔茨海默病药物首次在3期试验中，将患者的认知衰退幅度减缓35%以上。

简直，单纯从数字来看，Donanemab要优于lecanemab。三期效果显示，在接受治疗18个月后，lecanemab组的CDR-SB评分比平稳剂组低了27%。

即即是加上后期患者，Donanemab似乎也更占优势。凭证礼来口径，在所有患者群体中，相比抚慰剂，治疗组CDR-SB评分减缓29%，主要终点iADRS评分减缓22%。

对比CDR-SB评分改善情形，Donanemab存在“更胜一筹”的可能性。之以是说是存在一定可能性，是由于Donanemab的临床并非头对头lecanemab。

两项实验的临床设计差异，入组的受试者也不完全一样，因此Donanemab是否真的优于lecanemab，还需要后续通过更多临床数据证实自己。

但这依然能够说明，阿尔兹海默症药物的研发，已然最先疗效之争。

02 平安性需要做的更好

作为一种慢性病，阿尔兹海默症药物的竞争维度不局限于治疗效果，平安性问题也会获得无限放大。在治疗效果出现更优异的同时，Donanemab在平安性方面出现一定劣势。

淀粉样卵白相关影像学异常（ARIA），是Aβ抗体药物最受关注的不良反映，最常见的包罗水肿（ARIA-E）和出血（ARIA-H）。

卖了14亿的「五一档」，却让人笑不出来

值得注重的是，ARIA通常无症状，但可能发生严重和危及生命的事宜，因此尤为需要注重。

总的来说，治疗组ARIA-E和ARIA-H泛起的概率并不低。

治疗组中，24.0%的治疗受试者发生ARIA-E，其中6.1%是有症状的；治疗组ARIA-H发生的概率高达31.4%，而抚慰剂组为13.6%。

虽然治疗组大多数副作用为轻度至中度，通过适当处置已消退或稳固，但严重的ARIA发生率仍有1.6%。其中2名患者甚至因ARIA殒命，另有1例在严重ARIA后殒命。

3名殒命患者对应868名实验组患者规模，殒命率约莫在0.34%左右。对于阿尔兹海默症药物来说，这一数字或许值得关注。

事实，阿尔兹海默症群体规模极大。凭证阿尔茨海默病协会《2022年阿尔茨海默病事实与数据》，在美国65岁以上的阿尔兹海默症群体便高达650万。

若凭证0.34%的殒命率，那么意味着由于治疗带来的殒命人数规模不会太小。不容置疑的一点是，平安性问题也将会是阿尔兹海默症药物研发的要害。

在lecanemab的三期临床试验中，Lecanemab组发生ARIA-H的概率为17.3%，抚慰剂为9.0%；Lecanemab发生ARIA-E的概率为12.6%使用lecanemab，抚慰剂组为1.7%。

总的来说，lecanemab组并没有带来更高的殒命数据，实验组和对照组划分为0.7%和0.8%。

虽然两者同样是非头对头，并不能证实Donanemab的平安性一定劣于lecanemab。但至少证实晰一点，药企有能力做的更好。

03 研发黑洞的标杆效应

礼来Donanemab的乐成，是全球药企在已往20多年时间里奋斗的一个缩影：

通过说明病理学的基本机制，发现成像和血液生物标志物工具来追踪病理学，最终在匹敌阿尔茨海默病的斗争中开拓了新的蹊径……

但这仅仅只是率领我们向前推进了一小步。对于全球药企来说，阿尔兹海默症药物的攻坚战刚刚最先。

率先登顶的Lecanemab，虽然在CDR-SB分数下降了27%，但两组之间的差异为0.45分。0.45分的改善是否有临床价值，值得进一步讨论。

Donanemab数据稍好，但也不能称得上*胜利，而且在平安性方面也存有一定疑虑。

不管怎么说，资源市场对阿尔兹海默症药物的预期已经打满。正如上文所说，随着Donanemab最新临床数据宣布后，礼来大象起舞。

要知道，对于礼来这样的超级巨头来说，市值层面泛起猛烈颠簸并不多见。已往3年，礼来单日市值颠簸跨越5%的次数极为罕有，而Donanemab却引发了其中3次巨震。

这也进一步证实晰，市场对一款更为有用的阿尔兹海默症药物的期待。对于厥后者来说，市场的期待无疑具有极大的激励作用。

有这些药企的乐成在前，将为厥后者提供更多攻克阿尔茨海默症的勇气。现在，海内包罗恒瑞医药、博济医药、东阳光药、海正药业、卓凯医药等药企在阿尔兹海默症药物研发领域均有结构。

随着更多选手的入局，期待阿尔兹海默症患者的运气能够连续获得改变，不再是异常一致的：

在被脑海中的橡皮擦擦去所有影象后，走向殒命。